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Addyi(爱弟):来自 FDA 的一剂女性春药?

来源:网络 作者: 时间:2021-01-12

  为向中国传统的七夕情人节献礼,8月18日,美国食品与管理局(FDA)批准了增强女性性欲的处方药氟班色林(Flibanserin)上市。

  据悉,这种粉红色小药片的商品叫Addyi,网友给它起了一个非常接地气的中文商品名,曰——「爱弟」,感觉非常形象。

  虽然,实际上需要到今年10月17日才能在美国市场上买到,但是,也够让人激动了的,不是么?

  和「伟哥」的故事

  氟班色林的发现过程,与「伟哥」有异曲同工之妙。

  德国药厂勃林格殷格翰集团(BoehringerIngelheim)几年前在试验一种抗抑郁药物时,意外地发现该药虽不能帮助试药者抗抑郁,却能提高女性的性欲。

  无独有偶,美国辉瑞公司在试验伟哥的主要成分普多芬(Sildenafil)的效用时,原是要看它能否可以用来治疗心血管疾病和降低血压,在试药的过程,意外发现它对男性有「壮阳」的副作用。

  辉瑞的高级医药总裁克莱说,当时参加试验的人发现这个药让他们拥有梦寐以求的「更强」和「更」的勃起能力之后,就都不愿意把药交还了。

  虽然发现的过程相似,氟班色林也因为具有相似的功效而被称为「女性伟哥」「粉红伟哥」,但它们作用机制却完全不同。

  让人快乐的性

  男女的障碍,在机理上就存在差别。女性性功能障碍,更多地表现为性欲低下、性欲唤起障碍、性高潮障碍等「主观性」的变化。

  所以,伟哥是通过促进血液流向生殖器来改善男性勃起功能的。若女性服用,虽然也能促进血液流向女性生殖器,但对改善女性性欲毫无作用。

  氟班色林则是通过影响女性大脑中的两个与性欲有关的激素来影响性欲。

  这两种激素,分别是多巴胺和去甲肾上腺素,它们帮助女性改善大脑中负责专注和对环境的敏感性,让女性从性行为中获得快乐,通过性行为感受到奖赏,改善女性对性行为的兴趣。

  也就是说,服用氟班色林,可以帮助女性感受到性爱的美好,从而改善性欲。

  它与「伟哥」的另一个不同,是它需要长期服用,而不是像伟哥一样临时使用即可起效。

  这也是FDA对氟班色林安全性担忧的根源。

  真的快乐吗?

  应用随机对照、双盲和安慰剂对照的试验,对2400名未绝经的妇女开展了共三期,每期24周的临床试验。

  试验需要这些参与的妇女为自己过去四周的性生活满意程度评分。评分考虑这些女士发生性行为的次数、性欲增强的情况、在性行为中的不舒适、以及性行为中的表现等方面。

  结果反映大致是有效的。

  服用氟班色林后,测试者感到满意的性生活次数增多、性的需求有增强、不舒适的性行为次数减少,但性表现没有太大变化。

  看起来,氟班色林需要更多研究去证明自己的有效性。

  波折重重的上市路

  正因为它的安全性和有效性受到质疑,因此它经历了波折重重的上市之路:

  氟班色林最初由德国制药公司勃林格殷格翰研发。

  2010年FDA审批以风险大于获益为由「枪毙」了该药的申请。

  之后,它被出售给萌芽制药公司(Sprout)。

  萌芽补充了研究和数据,于2013年重新提起上市申请,再次被FDA拒绝。

  在此之后,萌芽发起了强大的游说行动,并以「歧视」的罪名谴责FDA:因为FDA批准了帮助男性性交的伟哥,却不批准帮助女性性生活的氟班色林。

  FDA于2014年10月,举行了一次公开的,以病人为中心的药物研发讨论,征集病人对自己病情的意见,并且评判了病情对日常生活造成的影响。这次讨论之后,FDA决定继续鼓励这类药物的开发。

  2015年8月18日,FDA以处方前必须让女性充分知晓药物副作用风险为前提(知情同意),通过了该药的审批。

  感谢FDA,为中国七夕,准备了这样一份完美献礼。


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