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Semaglutide最新临床试验研究进展

来源:网络 作者: 时间:2021-01-12

诺和诺德于当地时间2018年11月23日宣布,该公司旗下口服GLP-1受体激动剂Semaglutide的最后一项全球性Ⅲa期临床试验(PIONEER6)到达其非劣性终点指标。

总部位于丹麦哥本哈根的全球巨头诺和诺德公司于当地时间2018年11月23日宣布,该公司旗下口服GLP-1受体激动剂Semaglutide的最后一项全球性Ⅲa期临床试验(PIONEER6)到达其非劣性终点指标。该项双盲试验共纳入了3183名易发生心事件的患者,并考察了受试者在标准护理的基础上分别添加口服Semaglutide14mg或安慰剂治疗的心血管安全性。在中位16个月的随访期内,共发生了137例重大不良心血管事件(MACE)。该项试验以首次发生的心血管死亡、非致死性心肌梗塞与非致死性卒中所构成了MACE复合结局作为其主要的终点指标,而口服Semaglutide与安慰剂相比的危险比为0.79,代表着口服semaglutide组的MACE发生率比安慰剂组低21%,但这一差异未达统计学显著性。

Semaglutide是由诺和诺德公司开放的新型长效GLP-1受体激动剂,于去年年底获得FDA批准,以每周皮下注射1次的剂量用于2型糖尿病的治疗。FDA的DrugLabelling中收录的SUSTAIN系列试验证实Semaglutide的与减重效果优于安慰剂、西格列汀、缓释艾塞那肽与等对照药,从而曾经一度被誉为史上最好的降糖药。除了皮下注射剂型,诺和诺德还采用N-(8-[2-羟基苯甲酰基]氨基)辛酸钠(SNAC)作为吸收促进剂,开发了Semaglutide口服剂型,并在PIONEER系列试验中证实了口服剂型的安全性与有效性。


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